Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» в Уголовный кодекс Российской Федерации и ряд других федеральных законов внесены изменения, касающиеся незаконного оборота лекарственных средств.
Так, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации дополнен новыми понятиями: «Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)» и «Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.»
Уголовный кодекс РФ дополнен новыми статьями 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.1 УК РФ «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты», 327.2 УК РФ «Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий».
Максимальный срок наказания за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий установлен до 8 лет лишения свободы со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное деяние, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Кроме того, Федеральным законом № 532-ФЗ внесены изменения также в Кодекс РФ об административных правонарушениях. КоАП РФ дополнен статьей 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" дополнен следующим положением: "При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется".
Ранее, на внеплановые проверки, осуществляемые в рамках государственного надзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий распространялась общая норма, закрепленная в части 16 статьи 19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с которой о проведении внеплановой выездной проверки, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
Приведенные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения и установление ответственности за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок и вступили в силу с 23.01.2015.
